医疗器械三类经营范围变更流程

作者：相城注册公司发表时间：2023-09-10

医疗器械三类经营范围变更流程
(一)申报条件
1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;
2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的;或者已履行处罚的;

(二)申报材料(一式两份)
1.许可事项的变更:
⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;
⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及影印件;
⑷加盖企业鲜章的《营业执照》影印件;
⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)
⑹资料真实性的自我保证宣告(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
⑺相关变更内容的证明材料：
◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书影印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书;
◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议影印件、地理位置图、房屋平面图、储存条件说明及《相城医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);
◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的影印件、相应储存条件的说明、企业人员花名册(应明确相应岗位)及《相城医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);

2.登记事项的变更
⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;
⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及影印件;
⑷加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》影印件;
⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)
⑹资料真实性的自我保证宣告(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
⑺负责人的变更，应附加其个人简历、身份证影印件和有关人事任免档案;以及负责人的学历或职称证书影印件、专职专岗本人承诺书。

(三)办理程式
申请人应当向省食品药品监督管理局并提交申请材料。
1.许可事项的变更
⑴申请受理。医疗器械经营企业将申办资料向受省局委托的市局提出申请。市局应按要求对申请材料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，市局在10个工作日内按照《相城医疗器械经营企业现场检查评分表》进行稽核报省局受理大厅。受理大厅发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
⑵稽核决定。省局在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起10个工作日内按要求进行稽核，作出准予变更或者不准变更的决定。作出准予变更决定后，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
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