卖医疗器械需要办什么证

作者：相城注册公司发表时间：2023-09-10

卖医疗器械需要办什么证
开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；
开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料，第二类医疗器械经营备案表；企业营业执照复印件；企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量，管理人员、养护、后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交相应资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

第二类医疗器械经营备案凭证需要什么资料
（一）营业执照复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

第三类医疗器械许可证办理条件
1 、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 ;
2 、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 ;
3 、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 ;
4 、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 ;
5 、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 ;
6 、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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